



關(guān)于氧氣有效期的問題
醫(yī)療氧(Medical oxygen )是醫(yī)療用氧氣的簡稱,也稱醫(yī)用氧,是指采用深冷分離法將大氣中氧氣分離以供應(yīng)醫(yī)療救治病人使用的氧氣。
氧氣瓶是醫(yī)院、急救站、療養(yǎng)院、家庭護理、戰(zhàn)地救護、個人保健及各種缺氧環(huán)境補充用氧較理想的供氧設(shè)備。
關(guān)于醫(yī)用氧氣的強制性國家標準
醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定(藥典摘要)
1.醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱,并有相應(yīng)的管理經(jīng)驗。
2.從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)接受醫(yī)用氧特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn),并按國家有關(guān)規(guī)定,取得相關(guān)管理部門資格證書。
3.色盲患者不得從事醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗工作。
4.醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葘︶t(yī)用氧生產(chǎn)不造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)符合國家有關(guān)氧氣站設(shè)計規(guī)范和氧氣及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。
5.廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求進行合理布局;生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間,并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電等設(shè)施。
6.醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔、平整、耐磨防滑,并設(shè)置**更衣室。
7.醫(yī)用氧生產(chǎn)過程各階段的氣瓶應(yīng)分區(qū)存放,并有明顯的標識,如待檢瓶、待充瓶、已充裝瓶等。
8.醫(yī)用氧壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
9.用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧,必須使用低溫液氧泵,加壓氣化后充裝。
10.充裝車間應(yīng)有控制外來人員進入的制度和措施。
11.醫(yī)用氧容器(槽車、儲罐和氣瓶)應(yīng)**,且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標識。
12.醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用**設(shè)備,充裝夾具應(yīng)有防錯裝裝置。
13.氣瓶應(yīng)固定,不得充裝自有氣瓶和托管氣瓶外的其它氣瓶。
14.對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進行驗證,并制定相應(yīng)的操作程序。
15.醫(yī)用氧企業(yè)員工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護用品。
16.醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄和銷售記錄,并具有可追蹤性。
17.醫(yī)用氧生產(chǎn)批號的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個批次。
18.分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進液態(tài)氧,并在分裝前做全檢。
19.醫(yī)用氧放行前,必須按國家藥品質(zhì)量標準進行全檢。每個容器都應(yīng)帖有合格證,合格證上應(yīng)注明:品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準。
20.氣瓶必須經(jīng)核準有資格的單位進行定期檢驗,合格后方可使用。應(yīng)建立氣瓶報廢處理制度。氣瓶在使用過程中,如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時,應(yīng)提前檢驗,并有氣瓶報廢處理記錄。
21.重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對瓶體進行清洗消毒,并必須釋放瓶內(nèi)全部底氣,再用置換法或者抽真空法處理至合格。
22.醫(yī)用氧充裝后,每只氣瓶均需檢漏,并對瓶嘴、瓶閥進行保護,并加戴瓶帽和防震圈。
23.醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運輸、銷售應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定,并取得相關(guān)證件。
24.本規(guī)定所述醫(yī)用氧是指低溫分離空氣制備的醫(yī)用氧。其它醫(yī)用氣體可參照本規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)用氧氣使用注意事項
1.使用的醫(yī)用氧必須有衛(wèi)生部門批準的藥品批號:××衛(wèi)藥準字(××年)第×××號。有權(quán)批準藥品批號的只有各省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生局(廳)。
2.嚴格執(zhí)行保證期制度。醫(yī)用氧的保證期從生產(chǎn)日期開始計算為12個月(視容器情況,一般普通容器不足12個月,**專業(yè)容器可達24個月),超過保證期,氧氣在使用前應(yīng)嚴格檢驗。
3.控制吸氧濃度。人體進行新陳代謝離不開氧氣,缺氧對人體有害,嚴重缺氧會有生命危險。但正常人若較長時間吸入純氧,非但對人體無益,反而有可能引發(fā)氧中毒癥。為了避免氧中毒,在長時間持續(xù)等壓氧療時,對成年人要應(yīng)用氧濃度低于60%和氧分壓低于60KPa(<450mmHg)的混合氣體;**新生兒或乳兒時所用的混合氣體,其氧濃度不應(yīng)超過60%,其氧分壓不應(yīng)超過40KPa(≤300mmHg)。
氧氣瓶使用與管理上存在的安全隱患
1.超檢驗期充裝。醫(yī)用氧氣瓶鋼瓶符合 GB5099標準和原勞動部《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》。氧氣瓶有效期15年,3年強制檢驗一次,檢驗合格后方可使用。其目的是為了及時查清氧氣瓶的安全狀況,及時發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患以避免事故的發(fā)生。但目前使用中氧氣瓶超檢驗期充裝的現(xiàn)象較為嚴重,給安全使用帶來了嚴重的隱患。
2.附件損壞、丟失。氧氣瓶的附件中有瓶閥、手輪、瓶帽和防震膠圈。瓶帽是為了防止氣瓶瓶閥在搬運過程中被撞擊而損壞,甚至被撞斷使氣體高速噴出,推動瓶閥和手輪向前高速飛動造成傷亡事故。防震圈是為了防止氣瓶受撞擊的一種保護裝置,要求具有一定的厚度和彈性。《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》明確規(guī)定,運輸和裝卸氣瓶時,必須配帶好防護帽。但在實際使用中氧氣瓶附件齊全的很少,大多數(shù)沒有瓶帽、手輪,瓶閥傷痕累累,閥桿被撞彎,甚至嚴重變形,給安全使用帶來嚴重威脅。
3.太陽曝曬。《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》規(guī)定,氣瓶運輸,夏季使用時應(yīng)防止曝曬。因為氧氣瓶的容積是有限的,曝曬會使瓶內(nèi)介質(zhì)溫度升高,導(dǎo)致瓶內(nèi)壓力驟增,使氣瓶處于危險狀態(tài)。有些用戶在運輸中沒有采取遮陽措施,夏天使用時將氧氣瓶置于太陽下暴曬。尤其是夏季公路溫度經(jīng)常達到40多度,倘若氣瓶本身存在缺陷,充裝過量或者相互撞擊,就有可能發(fā)生**事故。
4.安全距離不夠。《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》規(guī)定,氧氣瓶使用時必須距明火10米以外,貯存時嚴禁和乙炔瓶同室存放。許多用戶卻忽視了這項要求,存在著焊接作業(yè)時氧氣瓶距焊接點的距離不夠10米,氧氣瓶、乙炔瓶同室存放的現(xiàn)象。一旦氣瓶漏氣,遇上明火發(fā)生**,將造成不可挽回的損失。
5.野蠻裝卸。運輸和使用中,野蠻裝卸的現(xiàn)象很普遍,如短距離運輸時,將氧氣瓶用力推倒,然后順地面滾動;車輛運輸時固定不牢,氣瓶相互碰撞,從車輛上直接向下推等等。如某市制氧廠用汽車裝運氧氣瓶到某企業(yè),卸車時將氧氣瓶推下撞擊到另一只氣瓶上,引起兩只氣瓶同時**。
6,超裝。氧氣瓶在充裝時由于違反操作規(guī)程或操作失誤造成超裝,使瓶內(nèi)壓力升高,并超過它的許用應(yīng)力,**發(fā)生過量的塑性變形而**。
